Daily Archives: 03/04/2018

Hướng dẫn xuất nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm

Quy định về xuất nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm như thế nào? Sau đây là một số quy định của Bộ Y Tế về vấn đề này

1. Đối tượng áp dụng

Thông tư áp dụng đối với các thương nhân Việt Nam, các tổ chức, cá nhân khác hoạt động có liên quan đến xuất nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm

2. Hồ sơ, thủ tục nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm

2.1  Nhập khẩu thuốc có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực

> Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc

Doanh nghiệp nhập khẩu lập đơn hàng đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu (Mẫu số 3a, 3b, 8d) kèm theo báo cáo tồn kho (Mẫu số 4).

Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ khi nhận được đơn hàng, hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế cấp giấy phép nhập khẩu. Trong trường hợp không cấp giấy phép phải có văn bản trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý do.

>Các thuốc khác (trừ các thuốc quy định tại điểm trên đây)

Doanh nghiệp nhập khẩu làm thủ tục trực tiếp tại hải quan cửa khẩu và trình hải quan cửa khẩu đơn hàng (Mẫu số 5) kèm theo các tài liệu sau: 

– Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký lưu hành; các văn bản cho phép thay đổi, bổ sung, đính chính khác (nếu có).

– Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam của công ty nước ngoài cung cấp thuốc.

2.2 Nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành

Hồ sơ bao gồm

Doanh nghiệp nhập khẩu lập đơn hàng đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu (Mẫu số 6) kèm theo các tài liệu liên quan gửi tới Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam). Hồ sơ bao gồm:

a) Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) theo hệ thống chứng nhận chất lượng của Tổ chức Y tế Thế giới do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp. Trường hợp không có Giấy chứng nhận sản phẩm dược, có thế thay thế bằng Giấy chứng nhận bán tự do (FSC) của sản phẩm và Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của nhà máy sản xuất do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước sở tại cấp.

Các giấy chứng nhận trên phải là bản chính hoặc bản sao công chứng tại Việt Nam hoặc tại nước sở tại.

b) Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc.

c) 02 bộ mẫu nhãn thuốc (bao gồm: nhãn ngoài, nhãn trung gian, nhãn trực tiếp) và tờ hướng dẫn sử dụng có đóng dấu của doanh nghiệp nhập khẩu, cụ thể:

– Mẫu nhãn gốc của thuốc đang lưu hành thực tế tại nước sở tại. Trường hợp ngôn ngữ trên mẫu nhãn gốc của thuốc không phải là tiếng Anh hoặc tiếng Pháp, phải nộp kèm mẫu nhãn thiết kế để nhập khẩu vào Việt Nam với ngôn ngữ trên mẫu nhãn được dịch sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt.

– Tờ hướng dẫn sử dụng (01 bản gốc, 01 bản bằng tiếng Việt Nam). Đối với thuốc từ dược liệu, thuốc đông y, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt Nam phải ghi đầy đủ các thành phần của thuốc, tên các vị thuốc phải ghi bằng tiếng Việt Nam và tiếng Latinh.

d) Bảng kê khai giá của các thuốc nhập khẩu (Mẫu số 1).

e) Báo cáo tồn kho (Mẫu số 4).

f) Đối với dược chất đã được lưu hành ở các nước trên thế giới nhưng chưa từng có số đăng ký tại Việt Nam phải nộp thêm hồ sơ về tác dụng dược lý và nghiên cứu lâm sàng.

g) Đối với thuốc nhập khẩu theo nhu cầu đặc thù của bệnh viện:

– Lập thành đơn hàng riêng (theo Mẫu số 6) và ghi rõ Đơn hàng nhập khẩu theo nhu cầu đặc thù của bệnh viện.

– Dự trù của bệnh viện (Mẫu số 7).

– Giấy cam kết của Giám đốc bệnh viện là thuốc chỉ sử dụng trong bệnh viện theo đúng dự trù.

2.3 Nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành

 Hồ sơ nhập khẩu

Doanh nghiệp nhập khẩu lập đơn hàng đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu kèm theo các tài liệu liên quan gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam). Hồ sơ bao gồm: 

a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 8a, 8b, 8c, 8d)

b) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu đối với các nguyên liệu có tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của nhà sản xuất có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp nhập khẩu. Quy định này không bắt buộc đối với dược liệu.

c) Đối với nguyên liệu làm thuốc là thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất phải gửi kèm Báo cáo tồn kho (Mẫu số 4)

3. Hồ sơ, thủ tục xuất khẩu thuốc và mỹ phẩm

3.1  Xuất khẩu thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc

> Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc có số đăng ký ở dạng đơn chất hoặc phối hợp

Hồ sơ bao gồm:

– Đơn hàng xuất khẩu (Mẫu số 13).

– Văn bản cho phép nhập khẩu của cơ quan có thẩm quyền của nước nhập khẩu

> Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký ở dạng đơn chất hoặc phối hợp

Hồ sơ bao gồm:

– Đơn hàng xuất khẩu (Mẫu số 13).

– Văn bản cho phép nhập khẩu của cơ quan có thẩm quyền của nước nhập khẩu.

– Bản cam kết của doanh nghiệp thực hiện theo hợp đồng xuất khẩu và không lưu hành các sản phẩm chưa được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành. Giám đốc doanh nghiệp chịu trách nhiệm về chất lượng và quyền sở hữu trí tuệ đối với thuốc xuất khẩu.

3. 2 Các thuốc khác (trừ thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc) và mỹ phẩm

Việc xuất khẩu thực hiện tại cơ quan Hải quan theo quy định hiện hành. Trong trường hợp nước nhập khẩu yêu cầu và theo đề nghị của doanh nghiệp xuất nhập khẩu, việc xuất khẩu thuốc, mỹ phẩm thực hiện như sau:

> Xuất khẩu thuốc

– Danh mục xuất khẩu (Mẫu số 14).

– Hồ sơ gửi kèm theo quy định tại tiết c, điểm 1.2, mục 1 phần IV của Thông tư này.

> Xuất khẩu mỹ phẩm.

Đơn hàng xuất khẩu (Mẫu số 15).

Nguồn tổng hợp: https://thuocchuabenhtri.org/

Published by: